Що нам купувати – лікарський засіб або дієтичну добавку?
30.08.2021   //   1 Переглядів

Текст: Анжеліка Ізотова, експерт «Ліги антитрасту»

Чи існує між ними межа і хто в нашій державі має її встановити?

Приблизно на початку 90-х, у продажі стали масово з’являтися  біологічно активні добавки (БАДи) – додаткові джерела мінералів, вітамінів, амінокислот.

Як наголошувала  реклама, БАДи  збалансовують раціон нашого харчування, зміцнюють імунітет та  взагалі сприяють покращенню стану здоров’я.

В процесі  розвитку технологій, перелік додаткових джерел харчування розширявся, і на заміну БАДам прийшли дієтичні добавки, хоча в повсякденному житті їх продовжують називати БАДами.

З початку пандемії коронавірусу вживання дієтичних добавок серед населення стало занадто розповсюдженим явищем.

Це підтверджується результатами аналітичних досліджень ринку провідної компанії «Proxima Research» https://www.apteka.ua/article/589026ринок дієтичних добавок в Україні впевнено зростає.

Обсяги роздрібного продажу дієтичних добавок в 2020 році порівняно з минулим періодом збільшилися на 25,8% у грошовому вираженні, в той час, як лікарських засоби дали приріст 7,9%.

За даними «Proxima Research», зростання ринку дієтичних добавок пов’язано із збільшенням обсягів продажу в натуральному виразі, появою нових товарів, підвищенням ціни та зміщенням споживання в бік дороговартісних продуктів. Так, середньозважена вартість однієї упаковки дієтичних добавок з 2016 року зросла на 68,4% та є однією з найдорожчих категорій товарів «аптечного кошика».

Тобто, споживачі готови купувати дієтичні добавки, які масово реалізуються, як в продовольчих магазинах, так і в аптеках. При цьому, знаходячись на полицях аптек, фактично почали конкурувати з лікарськими засобами, незважаючи на те, що це взагалі різні товарні ринки.

Спробуємо розібратися в чому між ними різниця.

Визначення дієтичної добавки надається у законодавстві про харчові продукти. Це харчовий продукт, що споживається у невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону, який є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин (цей перелік не є виключним), і виготовлений у вигляді таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах.

В свою чергу, відповідно до Фармацевтичної енциклопедії, поживні речовинице органічні та неорганічні речовини, які обов’язково мають входити до складу споживаної людиною їжі з метою підтримання процесів життєдіяльності (регулюють процеси обміну речовин та енергії в організмі, фізіологічні процеси, компенсують втрати необхідних речовин, сприяють росту тощо).

Відповідно до законодавства про лікарські засоби, лікарський засіб – це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного оф або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Отже, дієтична добавка не є лікарським засобом та не призначена для лікування, а може вживатися для підтримки процесів життєдіяльності людини, поповнюючи організм відсутніми поживними речовинами. 

До дієтичних добавок та лікарських засобів застосовуються різні норми законодавства.

У зв’язку із реформою органів влади, наприкінці 2015 року Державну санітарно-епідеміологічну службу України було ліквідовано та окремі її повноваження передано частково Держпродспоживслужбі і частково МОЗ України. Одночасно, було ліквідовано існуючу до цього часу систему державної реєстрації та державної санітарно-епідеміологічної експертизи харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання і функціональних харчових продуктів, дієтичних добавок.

МОЗ, як головний орган виконавчої влади у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження) та безпеки харчових продуктів – має встановлювати належний рівень захисту здоров’я людей, зокрема, шляхом затвердження рекомендованих допустимих добових доз споживання дієтичних добавок, показників безпечності харчових продуктів; встановлення порядку повідомлення про харчові отруєння.

Держпродспоживслужба, що відповідає за державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, має контролювати гігієнічні вимоги до виробництва та обігу харчових продуктів.

Відповідальність за безпечність та якість дієтичних добавок покладено безпосередньо на операторів ринку харчових продуктів, тобто на самих виробників дієтичних добавок, які на всіх стадіях виробництва та обігу повинні забезпечити відповідність дієтичних добавок вимогам законодавства України про харчові продукти, з точки зору гігієнічних вимог. Отже, якщо дієтична добавка відповідає встановленим гігієнічним вимогам, вона є дозволеною до реалізації. Жодні органи влади за безпечність та якість дієтичних добавок не відповідають. Нажаль, вийшло так, що після «розподілу» обов’язків, втручання держави в регулювання безпеки та якості дієтичних добавок, втім, як і всіх інших харчових продуктів, можливо лише при настанні реального факту негативного впливу на здоров’я людини. І лише тоді, коли проводяться санітарно-епідеміологічні розслідування, спричинені інфекційними хворобами та отруєннями і постає питання санітарно-епідеміологічної експертизи на харчові продукти.

Враховуючи, що як правило, виробники дієтичних добавок мають професійний досвід у фармацевтичній сфері та розуміючи можливі ризики від своєї діяльності, висновки санітарно-епідеміологічної експертизи вони все ж таки отримують. В основному це стосується припустимості застосування дієтичної добавки, що ними виробляється. Але, такі висновки, не дають відповіді на питання щодо істинного терапевтичного ефекту та можливого побічного впливу дієтичної добавки на організм людини.

Скоріш за все, зростання пропозиції дієтичних добавок на ринку пояснюється можливістю легкого входу підприємців на ринок, без будь-яких обтяжень у вигляді контролю з боку держави, зокрема щодо якості та безпеки.

Напроти, умови допуску на ринок для лікарських засобів набагато жорсткіше, ніж для дієтичних добавок, вимагають від виробників великих трудових, фінансових та часових витрат, а їх діяльність постійно знаходиться під контролем держави.

Для того, щоб лікарський засіб з’явився у продажі, він має пройти довгий шлях досліджень (доклінічних, клінічних), випробувань, спеціалізованих лабораторних досліджень та експертиз, під час яких в тому числі встановлюється безпосередня дія та можливі побічні ефекти кожної складової лікарського засобу на організм людини. І лише коли цей шлях буде пройдено, відбувається державна реєстрація лікарського засобу і його офіційно допущено до обігу. А далі, контроль за дотриманням безпечності та якості лікарського засобу покладається на Держлікслужбу, яка є органом ліцензування з виробництва, оптової та роздрібної реалізації та імпорту лікарських засобів.

Всього цього щодо дієтичних добавок не відбувається взагалі.

Тому, економлячи гроші та час, деякі «фармацевти» активно почали виробляти та виводити на ринок саме дієтичні добавки, які за рецептурою дуже схожі за лікарські засоби. Різниця полягає лише у терапевтичній дозі діючої речовини.

І от, саме за наявності прогалин у законодавстві, виникає змішування товарних ринків лікарських засобів з дієтичними добавками, створені умови для недобросовісної конкуренції, виникає ризик щодо безпеки та якості дієтичної добавки.

Отже, питання, які сформульовані на початку нашої статті, мають знайти свою відповідь від уповноважених на це органів, в першу чергу МОЗ та Держпродспоживслужби, які мають долучитися до співпраці з Антимонопольним Комітетом та Держлікслужбою задля знайдення шляхів врегулювання питань обігу дієтичних добавок.

АМКУ вже включився у роботу та нещодавно оприлюднив інформацію про дослідження питань, пов’язаних із виведенням на ринок дієтичних добавок, які мають схожості з лікарськими засобами.

Дослідження розпочато у зв’язку із зверненнями до Комітету виробників лікарських засобів, котрі останнім часом несподівано отримали «конкурентів» в особі виробників дієтичних добавок, які використовуючи численні прогалини у законодавчій площині створюють «аналоги» лікарським засобам.

27 липня 2021 року відбулася перша робоча зустріч представників Комітету та Держлікслужби на якій обговорювались можливі сумісні дії направлені на врегулювання питань обігу та припинення можливої недобросовісної поведінки окремих виробників (операторів ринку) дієтичних добавок. https://cutt.ly/XQQW3kE    https://cutt.l/FQQWNfv

Отже, за результатами оголошеної співпраці Комітету та Держлікслужби, суспільство отримує перспективу встановлення реальної конкуренції на ринках лікарських засобів (без змішування різних товарних груп на одному ринку) та з питань контролю якості та безпеки лікарських засобів.

В свою чергу Комітет, за результатами проведеного дослідження, може прискорити цей процес шляхом адвокатування конкуренції органам влади, що на цей час бездіють.

А якщо це не відбудеться, то скоріш за все, недобросовісної поведінки з боку виробників дієтичних добавок стане нормою життя.

Анжеліка Ізотова, експерт Ліги антитрасту