Чому АМКУ відмовив «Лікам України» у збільшенні конкуренції на гемодіалізному тендері
04.05.2016   //   350 Переглядів

Чому АМКУ відмовив «Лікам України» у збільшенні конкуренції на гемодіалізному тендері

Скаржник: Державна акціонерна компанія «Ліки України»

Номер рішення: 510-р/пк-ск

Дата рішення: 17.03.2016

Рішення: Постійно діюча адміністративна колегія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері державних закупівель (надалі – Колегія) розглянувши скаргу державної акціонерної компанії «Ліки України» (надалі – Скаржник, ДАК «Ліки України») від 05.02.2016 № 1.2.1/38 (зареєстровану в Комітеті 05.02.2016 за № 8-20/356-ДЗ) (надалі – Скарга) щодо встановлення Вінницькою обласною клінічною лікарнею ім. М.І. Пирогова (надалі – Замовник) дискримінаційних вимог у документації конкурсних торгів на закупівлю – «32.50.1. Витратний матеріал для гемодіалізу» [оголошення № 261730, оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу з питань державних закупівель, бюлетень від 31.12.2015 № 412(31.12.2015)] (надалі – Процедура закупівлі),

Комісія встановила:

Скаржник повідомляє про встановлення Замовником дискримінаційних вимог у документації конкурсних торгів та просить, зокрема:

– прийняти рішення про призупинення Процедури закупівлі;

– прийняти рішення про встановлення порушення Процедури закупівлі.

Рішенням Колегії від 08.02.2016 № 202-р/пк-ск Скарга була прийнята до розгляду за та Процедура закупівлі призупинена на строк до винесення рішення за Скаргою.

Листом від 09.02.2016 № 20-29.3/03-421-дз Колегією до Замовника було надіслано запит про надання пояснень по суті Скарги, інформації та документів щодо проведення ним Процедури закупівлі.

Листами від 11.02.2016 № 01-1-23/344 та від 04.03.2016 № 01-1-23/365 Замовник надав Колегії матеріали та пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги та наданих Замовником документів, які стосуються проведення ним Процедури закупівлі, Колегією встановлено наступне.

ДАК «Ліки України» повідомляє у Скарзі про включення до документації конкурсних торгів (надалі – Документація) дискримінаційних умов, які обмежують та унеможливлюють участь Скаржника у Процедурі закупівлі.

  1. За твердженням Скаржника, Замовником визначений предмет закупівлі одним лотом, який складає 37 найменувань товарів, які додатково об’єднано в комплекти, що суперечить чинному законодавству України, оскільки, за твердженням Скаржника, зазначені у Документації комплекти не зареєстровані у державному реєстрі медичної техніки і виробів медичного призначення.

Листом від 10.03.2016 № 1.2.1/120 ДАК «Ліки України» надала додаткові матеріали до Скарги, в яких повідомила наступну інформацію «закуповувані в одному комплекті магістралі до діалізатора (артерія-вена), сумісні з апаратами виробництва Garnbro (типу Innova), тобто можуть бути замінені аналогами, а в іншому комплекті магістралі до діалізатора (артерія-вена), сумісні з апаратами виробництва Nipro (типу SurdialX), що є унікальними виробами, тобто не можуть бути замінені ніякими аналогами і мають лише одного постачальника. Стосовно магістралі типу Innova ми частково погоджуємся з Замовником, так як крім відомих постачальників даного виробу можливість такої поставки нам підтвердили представниками фірми «Аллмед». Разом з тим, ексклюзивними представниками компаній Гамбро та Аллмед в Україні є одні й ті ж самі компанії – ТОВ «Діалсервіс» та ТОВ «Румед» (ще раніше – ТОВ «Гамбрамед»). Приблизно до 2012 – 2013 років вони постачали лише продукцію Гамбро, а в наступні роки, залишаючись ексклюзивними представниками Гамбро в Україні, отримали дистрибютерство від компанії Аллмед та почали постачати для апаратів Іннова її більш дешеву продукцію. Однак, об’єднання в один лот магістралей до діалізатора (артерія-вена), що можуть бути замінені аналогами, та тих, які є унікальними виробами суперечить нормам Закону про здійснення державних закупівель, в частині обрання процедури закупівлі відповідно до предмету закупівлі».

Також у листі від 10.03.2016 № 1.2.1/120 ДАК «Ліки України» повідомляє, що з додатку 2 Документації «видно, що один лот складається з шести комплектів, кожен окремий комплект містить по шість елементів, більшість з яких повторюються у кожному комплекті (у додатку № З, ідентичні медичні вироби виділені однаковими кольорами). В силу повної ідентичності цих повторюваних елементів у кожному комплекті їх безперешкодно можна і потрібно об’єднати в один предмет закупівлі і виділити в окремий лот. Таке формування лотів (додаток № 4) дасть можливість за лотами № 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 15, 16 надавати свої пропозиції всім потенційним учасникам торгів, а не лише двом компаніям, що є офіційними представниками виробників ексклюзивних магістралей. Крім того за цими компаніями збережеться також виключне право на подання пропозиції щодо лотів № 8, 9, 10, 17. Оскільки магістралі до діалізатора (артерія-вена) сумісні з апаратами типу АК, універсальні та можуть бути запропонованими іншими виробниками. Таким чином, формулювання медико технічних вимог до предмету закупівлі за принципом «один лот – одне найменування» забезпечить принцип прозорої конкуренції, збільшить кількість потенційних учасників, що безперечно приведе до зменшення вартості предмету закупівлі».

Замовник у своїх поясненнях по суті Скарги повідомляє, що під час формування складу комплектів Замовник керувався рекомендаціями МОЗ України, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.09.2013 № 829 «Про затвердження методичних рекомендацій планування та розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення визначених груп населення, на основі відповідних реєстрів».

Замовник повідомляє, що відповідно до «Методичних рекомендацій планування та розрахунку потреби у виробах медичного призначення для лікування дітей, хворих на хронічну та гостру ниркову недостатність», формування потреб у витратних матеріалах здійснюється комплектами, до складу яких повинен входити діалізатор,артеріовенозні (AV)-магістралі, фістульні голки, бікарбонат ний картридж, кислотний компонент для діалізу; кількості комплектів визначаються за певними формулами.

Також Замовник зауважує, що згідно із листом ДУ «Інститут нефрології НАМН України» від 19.01.2015 №1-01/28 закупівлю витратних матеріалів для проведення сеансів гемодіалізу доцільно здійснювати як комплект відповідно до типів (виробників) апаратів «штучна нирка» та забезпечення адекватного моніторингу процедури і безпеки пацієнтів.

Таким чином, за твердженням Замовника, об’єднання витратних матеріалів у комплекти відповідає чинному законодавству України.

Замовник повідомляє, що у Документації відсутня вимога стосовно наявності державної реєстрації комплектів витратних матеріалів в якості медичних виробів.

За інформацією Замовника, учасники Процедури закупівлі можуть пропонувати як окремі зареєстровані у якості медичних виробів складові, що об’єднуються у комплекти віртуально, так і зареєстровані у якості медичних виробів готові набори для гемодіалізу зі складовими відповідно до вимог Замовника.

У ході розгляду зазначеного питання Колегією було встановлено наступне.

Відповідно до пункту 27 частини першої статті 1 Закону товари – продукція, об’єкти будь-якого виду та призначення, у тому числі сировина, вироби, устаткування, технології, предмети у твердому, рідкому і газоподібному стані, а також послуги, пов’язані з постачанням товарів, якщо вартість таких послуг не перевищує вартості самих товарів.

Згідно з пунктом 21 частини першої статті 1 Закону предмет закупівлі – товари, роботи чи послуги, які закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі, на які учасникам дозволяється подавати пропозиції конкурсних торгів (кваліфікаційні, цінові пропозиції) або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі).

Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом.

Для проведення процедури закупівлі має бути не менше двох пропозицій, крім випадків застосування замовником переговорної процедури закупівлі.

Порядком визначення предмета закупівлі, затвердженим наказом Міністерства економіки України від 26 липня 2010 року № 921 (зі змінами), встановлено, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 20 і 27 частини першої статті 1 Закону України «Про здійснення державних закупівель» та на основі Державного класифікатора продукції та послуг ДК 016:2010, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 11 жовтня 2010 року № 457, за показником п’ятого знака із зазначенням у дужках предмета закупівлі відповідно до показників третьої – п’ятої цифр основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749, а також конкретної назви товару чи послуги.

Предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 20 і 27 частини першої статті 1 Закону України «Про здійснення державних закупівель» та на основі національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749, за показниками третьої – п’ятої цифр основного словника із зазначенням у дужках конкретної назви товару чи послуги.

При цьому замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками шостої – восьмої цифр основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749, а також за обсягом, номенклатурою та місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.

При цьому замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками шостого – десятого знаків Державного класифікатора продукції та послуг ДК 016:2010, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 11 жовтня 2010 року № 457, із зазначенням у дужках предмета закупівлі відповідно до показників шостої – восьмої цифр основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749, а також за обсягом, номенклатурою та місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг. Відповідно до пункту 3 розділу 1 Документації вид предмета закупівлі: витратні матеріали для гемодіалізу.

Відповідно до пункту 8 розділу 3 Документації опис окремої частини (частин) предмета закупівлі, щодо яких можуть бути подані пропозиції конкурсних торгів це витратний матеріал для гемодіалізу – 44300 комплектів; ультрафільтр для додаткової очистки діалізуючого розчину, сумісний з апаратами типу Surdial X. Відповідно до пункту 7 розділу 3 Документації інформація щодо необхідних технічних, якісних та кількісних вимог до предмета закупівлі зазначена у додатку 3 до цієї документації конкурсних торгів. У додатку 3 Документації, зокрема, визначені комплекти витратних матеріалів для гемодіалізу та медико-технічні вимоги до них, а саме:

«- комплект витратних матеріалів для проведення 1 процедури бікарбонатного гемодіалізу з низькопоточним діалізатором 1,4 – 1,5 м2;

– комплект витратних матеріалів для проведення 1 процедури бікарбонатного гемодіалізу з низькопоточним діалізатором 1,6 – 1,7 м2;

– комплект витратних матеріалів для проведення 1 процедури бікарбонатного гемодіалізу з низькопоточним діалізатором 1,9 – 2,1 м2;

– комплект витратних матеріалів для проведення 1 процедури бікарбонатного гемодіалізу з середньопоточним діалізатором 1,6 – 1,7 м2;

– комплект витратних матеріалів для проведення 1 процедури бікарбонатного гемодіалізу з середньопоточним діалізатором 1,9 – 2,1 м2;

– комплект виробів медичного призначення для проведення 1 процедури гемодіафільтрації з високопоточним діалізатором площею 1,6 – 1,7 м2».

Відповідно до додатку 3 Документації закупівля здійснюється за предметом закупівлі в цілому. Також у додатку 3 Документації міститься наступні інформація «медичні вироби повинні бути зареєстровані в Україні або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується: а) завіреною копією декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або б) завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення».

У Документації відсутня вимога стосовно того, що учасник Процедури закупівлі повинен надати зареєстровані, відповідно до чинного законодавства, комплекти, що повинні складатися із зазначених у Документації найменувань товарів.

Міністерство охорони здоров’я України листом від 16.03.2016 № 20-02/103/19/339/16/6432 повідомило, зокрема, наступне: «…різні складові комплекту мають різну ціну та, відповідно, відрізняються за комерційною привабливістю для постачальників. Це створює додатковий ризик того, що при поділу комплекту на складові та/або лоти, певна їх частина не буде пропонуватись учасниками, особливо у випадку поділу на окремі лоти. Отже, закупівлю витратних матеріалів доцільно здійснювати у комплектах. Виходячи з вищевикладеного, закупівля будь-яких зі складових комплектів окремими лотами є недоцільною».

Виходячи з вищевикладеного, Скаржником не доведена та документально не підтверджена необхідність розділення предмета закупівлі за принципом «одне найменування – один лот».

Скаржник не довів, яким чином зазначена вище вимога Документації порушує його права чи законні інтереси та перешкоджає йому взяти участь у Процедурі закупівлі, у зв’язку з чим у Колегії відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

  1. ДАК «Ліки України» повідомляє у Скарзі, що у Документації, крім іншого, чітко не визначена кількість жодної із закуповуваних магістралей до діалізатора, у зв’язку з наявністю позначень:

«* – з можливістю заміни за вимогою Замовника на кровопровідні магістралі до апаратів Innova виробництва Gambro та Surdial X виробництва Nipro (не більше ніж на 50% вказаної кількості).

** – з можливістю заміни за вимогою Замовника на кровопровідні магістралі до апаратів Innova та АК виробництва Gambro (не більше ніж на 50% вказаної кількості).

*** – з можливістю заміни за вимогою Замовника на кровопровідні магістралі до апаратів АК виробництва Gambro та Surdial X виробництва Nipro (не більше ніж на 50% вказаної кількості)».

Скаржник просить у Скарзі чітко визначити кількість закуповуваних магістралей до діалізатора за кожним найменуванням та виключити протиріччя між встановленою кількістю за специфікацією та позначенням про можливість взаємозаміни магістралей для апаратів різних виробників.

Замовник у своїх поясненнях по суті Скарги повідомляє, що у відділеннях гемодіалізу Замовника процедуру гемодіалізу отримують 194 хворих, відділення працюють у високо інтенсивному режимі: 4 зміни, 6 днів на тиждень.

У відділеннях використовуються апарати для гемодіалізу виробництва Nipro (модель Surdial X), які є новими – не більше 2 років у використанні, та апарати для гемодіалізу виробництва Gambro (типу АК та Innova), з яких 70% мають термін використання більше 5 років та з урахуванням режиму використання вичерпали свій ресурс.

У зв’язку з цим у відділеннях проводиться планова заміна застарілого обладнання на нові апарати.

Окрім цього, слід зазначити, що всі апарати, наявні в діалізних відділеннях області, періодично проходять технічне обслуговування та ротацію між діалізними залами.

Тому хворі можуть отримувати лікування на різних апаратах, з різними типами магістралей, з огляду на викладене визначити кількість процедур, що будуть проведені на тих чи інших моделях апаратів для гемодіалізу протягом 2016 року, а відповідно – кількість кровопровідних магістралей певного типу, не є можливим.

Враховуючи зазначене, а також те, що до кожного з перелічених типів апаратів для гемодіалізу необхідні окремі кровопровідні магістралі, Замовником передбачена можливість заміни одного типу кровопровідних магістралей на інший тип кровопровідних магістралей у відповідності зі співвідношенням різних моделей апаратів, яке постійно змінюється, зі щомісячною корекцією кількості кожного типу кровопровідних магістралей (відповідних комплектів) у замовленнях на постачання.

З метою забезпечення максимальної конкуренції, економії та ефективності закупівлі Замовник не вимагає, щоб учасниками пропонувалися витратні матеріали певних виробників чи тільки одного виробника; відповідно до документації конкурсних торгів витратні матеріали повинні бути сумісними з наявним у відділеннях Замовника обладнанням незалежно від виробника витратних матеріалів.

Власний багаторічний досвід Замовника у проведенні закупівель витратних матеріалів для гемодіалізу для перелічених апаратів для гемодіалізу, а також аналіз інформації щодо продукції для гемодіалізу різних виробників (брошури, інформація в мережі Інтернет), даних щодо результатів процедур державних закупівель витратних матеріалів для гемодіалізу, що публікуються на веб-сайті Віснику державних закупівель, та даних Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення, доступ до якого розташований на веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів, свідчить про наявність на ринку України достатнього рівня конкуренції серед виробників кровопровідних магістралей та учасників процедур державних закупівель, які відповідають вимогам Замовника.

Зокрема, на ринку України такі виробники, що пропонують:

– «магістралі до діалізатора (артерія-вена) сумісні з апаратами типу АК»: GambroLundiaAB (Швеція), NiproCorporation (Японія), FreseniusMedicalCare (Німеччина), B.BraunAvitumAG (Німеччина), AllmedMedicalGmbH, Bellcos.r.l. (Італія);

– магістралі до діалізатора (артерія-вена) сумісні з апаратами типу Surdial X; NiproCorporation (Японія);

– магістралі до діалізатора (артерія-вена) сумісні з апаратами типу Innova: GambroLundiaAB (Швеція), B.BraunAvitumAG (Німеччина), AllmedMedicalGmbH, BIOTEQUECORPORATION (Тайвань).

Листом від 04.03.2016 № 01-1-23/365 Замовник надіслав таблицю 1, в якій зазначені назви, кількість апаратів, виробника, рік введення в експлуатацію, постачальника, умови постачання та магістралі, які можуть використовуватися відповідно, на апаратах Замовника на яких станом на 01.03.2016 проводиться проводиться гемодіаліз.

Також Замовник надав таблицю 2, в якій зазначив кровопровідні магістралі, які використовувалися у відділеннях гемодіалізу Замовника в 2015 році та обладнання Замовника на якому можливе їх використання: № Найменування (згідно свідоцтв про реєстрацію) Виробник Обладнання ( на якому використовується продукція) 1 Комплект кровопровідних магістралей для гемодіалізу GMB-AV35S GambroMedicalProducts (Shanghai) Co., Ltd (Китай) AK 95S,AK 200 Ultra S (Gambro, Швеція), 2008 (Fresenius,Німеччина) 2 Комплект кровопровідних магістралей MTS-4G GambroDascoS.p.A., Італія, на заводі GambroCzechRepublics.r.o, Чеська республіка AK 95S, AK 200 Ultra | S (Gambro, Швеція), 2008 (Fresenius Німеччина) 3 Комплекткровопровідних магістралей для гемодіалізу BL 10-E2AP-PL GambroDascoS.p.A., Італія AK 95S,AK 200 Ultra S (Gambro, Швеція), 2008 (Fresenius,Німеччина) 4 Комплект кровопровідних магістралей для гемодіалізу: картридж з подовженими лініями пацієнта GambroRenalProductsS.A. deC.V., Мексика Innova (Gambro, Швеція) 5 Комплект кровопровідних магістралей для гемодіалізу (Картридж СЗ для діалізного апарату Innova) AllmedMedicalGmbH, Німеччина Innova (Gambro, Швеція) 6 Комплект кровопровідних магістралей для гемодіалізу (для GAMBRO АК 10/95/100/200) AllmedMedicalGmbH, Німеччина AK 95S,AK 200 Ultra S (Gambro, Швеція), 4008 (Fresenius , Німеччина) 7 Комплект кровопровіднихмагістралей для гемодіалізу UNIVERSALLINE Nipro Corporation, Японія, на заводі: Nipro (Thailand) Corp.Ltd., Таїланд AK 95S,AK 200 Ultra S (Gambro, Швеція), 2008 (Fresenius,Німеччина) 8 Комплект кровопровідних магістралей A363R/V849R, Комплект кровопровідних магістралей A364R/V850R Nipro Corporation, Японія, на заводі: Nipro (Thailand) Corp.Ltd., Таїланд Surdial X (Nipro, Японія)

У ході розгляду зазначеного питання Колегією було встановлено наступне. Відповідно до пункту 7 розділу ІІІ Документації інформація щодо необхідних технічних, якісних та кількісних вимог до предмета закупівлі зазначена у додатку 3 до цієї документації конкурсних торгів. У додатку 3 Документації, зокрема, визначені комплекти витратних матеріалів для гемодіалізу та медико-технічні вимоги до них, а саме:

«- комплект витратних матеріалів для проведення 1 процедури бікарбонатного гемодіалізу з низькопоточним діалізатором 1,4 – 1,5 м2; – комплект витратних матеріалів для проведення 1 процедури бікарбонатного гемодіалізу з низькопоточним діалізатором 1,6 – 1,7 м2;

– комплект витратних матеріалів для проведення 1 процедури бікарбонатного гемодіалізу з низькопоточним діалізатором 1,9 – 2,1 м2;

– комплект витратних матеріалів для проведення 1 процедури бікарбонатного гемодіалізу з середньопоточним діалізатором 1,6 – 1,7 м2;

– комплект витратних матеріалів для проведення 1 процедури бікарбонатного гемодіалізу з середньопоточним діалізатором 1,9 – 2,1 м2;

– комплект виробів медичного призначення для проведення 1 процедури гемодіафільтрації з високопоточним діалізатором площею 1,6 – 1,7 м2».

До всіх вищезазначених комплектів (окрім комплекту виробів медичного призначення для проведення 1 процедури гемодіафільтрації з високопоточним діалізатором площею 1,6 – 1,7 м2) включені «магістралі до діалізатора (артерія-вена) сумісні з апаратами типу АК*» або «магістралі до діалізатора (артерія-вена) сумісні з апаратами типу Surdial X**», або «магістралі до діалізатора (артерія-вена) сумісні з апаратами типу Innova***».

У примітках до додатку 3 Документації зазначено:

«* – з можливістю заміни за вимогою Замовника на кровопровідні магістралі до апаратів Innova виробництва Gambro та Surdial X виробництва Nipro (не більше ніж на 50% вказаної кількості).

** – з можливістю заміни за вимогою Замовника на кровопровідні магістралі до апаратів Innova та АК виробництва Gambro (не більше ніж на 50 % вказаної кількості).

*** – з можливістю заміни за вимогою Замовника на кровопровідні магістралі до апаратів АК виробництва Gambro та Surdial X виробництва Nipro (не більше ніж на 50 % вказаної кількості)».

При цьому, Документація не містить вимог стосовно того, що учасник Процедури закупівлі повинен підготувати свою пропозицію конкурсних торгів, передбачивши обов’язковість заміни зазначених вище кровопровідних магістралей. Враховуючи викладене, Скаржник не довів та документально не підтвердив, яким чином зазначені вище вимоги Документації порушують його права та законні інтереси, а також перешкоджають йому взяти участь у Процедурі закупівлі.

У зв’язку з цим, у Колегії відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині. Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення в межах одержаної за скаргою інформації, виходячи з положень абзацу третього частини одинадцятої статті 18 Закону. Наведені вище обставини свідчать про відсутність підстав для задоволення Скарги.

Враховуючи викладене, керуючись частиною третьою статті 8 та статтею 18 Закону України «Про здійснення державних закупівель», Постійно діюча адміністративна колегія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері державних закупівель

Комісія постановила: Відмовити державній акціонерній компанії «Ліки України» у задоволенні її скарги від 05.02.2016 № 1.2.1/38. Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.