Держлікслужба готується передати повноваження з GMP-сертифікації інституту «УФІЯ» – АМКУ втручатиметься
Державна уповноважена АМКУ Світлана Панаіотіді передбачає створення для виробників лікарських засобів нових адміністративних бар’єрів входження на ринок у зв’язку з намірами Державної служби із лікарських засобів передати повноваження із проведення процедури отримання сертифіката GMP державному підприємству «УФІЯ». Про це Панаіотіді розповіла в інтерв’ю «Інтерфаксу-Україна».
Йдеться про процедуру підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice – GMP), яку за діючим Порядком проводить Держлікслужба. В результаті проходження чи не проходження процедури підтвердження, виробники медпрепаратів отримують або не отримують сертифікат GMP. Від цього залежить, чи можна буде той чи інший препарат збувати на українських ринках.
Світлана Панаіотіді нагадала, що відповідно до нового проекту Порядку проведення процедури, розробленого Держлікслужбою і представленого у лютому цього року, повноваження з планування та організації проведення інспектувань мають перейти державному підприємству «УФІЯ». При цьому, свіжий проект не усуває існуючих проблем, а сама процедура може залишитися непрозорою.
«Оскільки учасники ринку неодноразово висловлювали зауваження до чинних процедур, ми скликали робочу зустріч, щоб проаналізувати оприлюднений документ і зрозуміти думку учасників ринку. Під час цієї зустрічі ми зрозуміли, що цей проект не лише не вирішує наявних проблем – непрозора ситуація з термінами, додаткові експертизи, залучення експертів тощо, а і створює нові. […] У проекті залишаються ті самі проблеми, які є сьогодні, тільки всі повноваження із сертифікації передаються держпідприємству “УФІЯ”. Порядок залишається непрозорим», – прокоментувала Світлана Панаіотіді.
При цьому Держлікслужба оприлюднила цей проект не відповідно до порядку оприлюднення документів для громадського обговорення. Відтак держу повноважена АМКУ зараз очікує реакцію від Міністерства охорони здоров’я щодо офіційної публікації цього проекту, аби комітет міг висловити свої пропозиції та зауваження.
«Якщо офіційного оприлюднення проекту найближчим часом не буде, то я бачу тільки одне рішення – запропонувати Кабміну дати якісь рекомендації Держлікслужбі щодо регулювання проблем з отриманням сертифіката GMP», – повідомила Панаіотіді.
Нагадаємо, 19 березня цього року АМКУ провів робочу зустріч стосовно GMP-сертифікації, у ході якої присутні обговорили як діючий порядок проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам належної виробничої практики, так і проект нового Порядку.
На тодішній зустрічі Світлана Панаіотіді зазначала, що вбачає можливість адміністративного тиску на кожному із існуючих етапів процедури отримання сертифікату GMP.
Серед основних проблем процедури було названо:
- Недотримання Держлікслужбою встановлених процесуальних строків щодо етапів проходження процедури
- Невизначений порядок залучення позаштатних експертів
- Непрозорість та закритість етапів проходження документів, проведення експертиз
- Різні умови проходження процедури для виробників резидентів і нерезидентів
- Перекладання Держлікслужбою власних повноважень щодо інспектування виробничих дільниць на ДП «УФІЯ»
- Ознаки монополізації ДП «УФІЯ» ринків супутніх послуг
- Можливість зловживання ринковим становищем з боку ДП «УФІЯ» на ринках супутніх послуг
Як відомо, ДП «УФІЯ» надає фармацевтичним підприємствам платні послуги (консультаційні, аудиторські). У АМКУ побоюються, що паралельне надання держінституту повноважень Держлікслужби може призвести до тиску на учасників ринку з боку «УФІЯ». Наприклад, під час проведення процедури сертифікації «УФІЯ» зможе нав’язувати підприємствам додаткові послуги при організації чи проведенні інспектування.
Американська торговельна палата та Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» повідомляли Комітет, що на практиці Держлікслужба уже перекладає функції інспектування на експертів «УФІЯ», що «не забезпечує достатній рівень прозорості процедур». Однією з основних проблем є те, що ні вартість послуг, ні критерії її формування не є публічними. Більше того, за їхньою інформацією, Держлікслужба не надає роз’яснень стосовно нечітко викладених рішень – це робить «УФІЯ», однак, на платній основі у вигляді консультаційної послуги.
Начальник відділу сертифікації виробництва Держлікслужби Віктор Касьяненко у відповідь зазначив, що «УФІЯ» залучається органом до планування, проведення інспектування і експертизи, пов’язаної з ним, оскільки бюджетних коштів, виділених Держлікслужбі, «вистачає на 3 відрядження 1 особи за кордон протягом року», а тому якщо нікому буде проводити інспектування, «Держлікслужба ризикує бути виключеною з Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій».
Директор ДП «УФІЯ» Олена Кричевська відмітила як позитив, що проект Порядку вперше офіційно покладає згадані повноваження на інститут «УФІЯ».
«Що стосується порядку ціноутворення на послуги, які надаються ДП «УФІЯ», то він відповідає інструкція Міністерства фінансів України з формування вартості платних послуг. Тому ціни на послуги однакові для всіх заявників», – запевнила Кричевська.